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恒瑞医药(600276.SH):Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病适应症获美国FDA孤儿药资格认定 全球百事通

来源:格隆汇 2023-05-07 17:07:19


(资料图片)

格隆汇5月7日丨恒瑞医药(600276)(600276.SH)公布,近日,公司子公司瑞石生物医药有限公司(“瑞石生物”)产品Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症获得美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药,是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。此次瑞石生物获得美国FDA孤儿药资格认定,将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。

此次Edralbrutinib片用于视神经脊髓炎适应症获得孤儿药资格认定后,能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时,可享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。

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